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关于流浸膏剂国家标准有关规定

发布:2012-11-22  来源:膏药久久招商网

流浸膏剂与浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分,蒸支部分或全部溶剂,调整浓度至规定标准而制成的制剂。 国家标准有关规定 流浸豪剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。

2.除另有规定外,流浸膏用渗漉法制备,亦可用浸膏剂和加规定溶剂稀释制成。渗漉法的要点如下。

(1)根据药材的性质,可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。

(2)药材须适当粉碎后,加规定的溶剂均匀湿润,密闭放置一定时间,再装入渗漉器内。

(3)药材装入渗漉器时均匀,松紧一致。加入溶剂时应最大限度地排出药材间隙中的空气,溶剂应高出药材面,放置适当时间,然后渗漉。

(4)渗漉速度应符合各流浸膏项下的规定。

(5)收集药材量85%的初漉液另器保存,续漉液经低温浓缩后与初漉液合并,调整至规定标准,静置,取上清液分装。

3.流浸豪久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该药品项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。

4.流浸膏剂应置遮光容器内密封,在阴凉处储存。

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